质量保证

YAOZHENGTONG

严谨而全面的质量服务

质量是临床研究的重中之重，是决定受试者权益保护和临床试验可靠性的关键。药正通的质量保证团队是独立于临床试运营的部门，由众多经验丰富的专业人员组成，以独立的第三方视角评估临床试验操作运营及供应商等全流程的质量和风险，以高效的临床稽查、全面的培训体系、完善的 SOP 管理为客户的项目提供强有力的保障。

80+

供应商稽查次数

900+

稽查项目

2,900+

稽查次数

300+

合作客户

40+

稽查人数

40+

现场核查支持次数

第三方稽查服务

广泛的服务范围

IV期临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂、生物等效性、药代动力学、数统管理、研究文档（TMF）等的稽查，第三方供应商稽查、国家局现场核查准备和支持、系统稽查、CCP / CLP / cGMP 稽查等。

完整的稽查流程

我们设计了完整稽查流程，充分保证稽查的系统性、专业性、客户满意度，包括稽查前准备、现场稽查、报告撰写、CAPA计划审核和定期的全程稽查支持。

专业的稽查团队

30+专业稽查人员，15位专业核查专家（涉及生物分析、数统、方案撰写、药物警戒、影像、IT等），65%的稽查人员具备6年以上行业经验，曾为NMPA检查员进行培训课程讲师，部分稽查员同时担任稽查培训课程讲师。

QA 日常工作

• 关键文件的审阅
• 日常咨询沟通
• 定期参加项目会议，参与项目问题讨论和CAPA 制定讨论
• 外部稽查报告的回复审阅
• 参加定期质量审核

项目过程中稽查

• 稽查计划制定
• 稽查执行
• 跟进稽查后整改
• 稽查发现定期分享培训

项目结束阶段核查支持

• 参与自查
• 自查后问题跟进/CAPA 审阅
• NMPA 现场核查前准备
• NMPA 现场核查支持
• NMPA 现场核查后回复支持

除常规培训课程外，可针对项目中存在问题及不同群体制定相对应的课程。

CRA 质量管理培训

PM 项目管理培训

研究者培训

稽查管理培训