YAOZHENGTONG
药物警戒
全球化、多领域、高质量的药物警戒服务
作为领先的具备国际性标准的药物警戒和药物安全服务平台，我们致力于成为全球制药、生命科学、研发机构提供全流程解决方案和全方位的知识外包服务。我们依托全球资源和多网点覆盖，并与北美、欧洲、亚太的服务商达成战略合作，推进包括药物、器械、疫苗、化妆品在内的临床研究项目，覆盖 Oracle Argus，Clinflash 等多系统，助力 39 个中国 1 类新药成功上市。同时，我们也通过完善的 QMS 体系和 30 多项 SOP 规范操作流程，满足中国、美国、欧盟等地区的电子提交要求。
300+
服务过的全球客户
190+
分布在中国和欧洲的专业 PV 团队
2,000+
项目经验
临床试验阶段药物警戒
资料准备
审阅方案、审阅研究者手册、系统对接测试、项目配置、开通邮箱、PVIC、CTMS。
会议支持
IDMC、DSMB、项目会议。
个例报告处理
数据录入、数据质控、医学审阅、外部审阅、递交。
撰写服务
风险管理计划、风险控制计划、DSUR、药物警戒协议、药物警戒主文件。
上市后药物警戒
个例报告来源
文献、热线电话。
个例报告处理
监管报告制备、境外报告、境内报告。
撰写服务
风险管理计划、PSUR、药物警戒协议、药物警戒主文件、年度报告。
上市后研究&真实世界研究
方案讨论、个例病例处理。
药物警戒咨询
法规监测服务
全球法规监测、全生命周期监测。
体系建立咨询
SOP 撰写服务、基础培训服务。
第三方稽查
依据 GVP 要求开展稽查，对上市后研究开展稽查。
定制化培训
法规介绍、部门培训。
药物警戒系统服务
信息配置及对接
字典、递交规则、监管对接（CDE/CIOMS ICH）、合作伙伴对接。
数据迁移
个例迁移、批量迁移。
维护
Gateway、变更管理、数据管理、数据备份（双备份符合 EMA 标准）、系统升级、定制报表。
支持稽查、检查
