临床开发策略

YAOZHENGTONG

让您的产品开发更具竞争力

我们通过 17 年的项目经验来协助申办方设计一个完整的、可贯穿全周期的临床开发策略 —— 以品种特征与注册申报目标为基础的 “个性化” 临床研发计划和方案设计服务。

对于全新靶点的first-in-class创新药，我们将依据作用机制和临床前研究结果制定整体研发策略，包括模型和适应症选择，从Ⅰ期到Ⅲ期临床试验的整体研发设计和方案要点设计，融入人体试验剂量确定、试验中和试验后的药代/药效探索解读、后期试验剂量选择和统计方法的设计和选择的可行性分析。

对于存在同靶点竞争的1类创新药，我们将基于前期研究结果对在研产品进行潜在的优劣势分析，为产品在未来的市场定位提供建议；借鉴同类竞品研究优化临床研究设计和方案，缩短研发时间，降低研究成本；或者结合市场竞争局面，探索差异化开发的路径。

对于改良型新药，我们将评估产品的改良性特征和研发的临床价值情况，分析改良性与未满足临床需求之间的关系，以此制定临床研发计划，基于现行的已知的研究特征和量效关系，制定改良品种的临床药理学研究方案，并论证是否可能减免进行疗效与安全性试验。

对于原研进口药，我们将依据适应症特点，结合临床实践和临床药理学研究数据撰写属地地区人群桥接分析报告。

对于3类仿制药，我们将结合原研药的产品信息和获批的适应症，探索减免临床试验的可能性或制定桥接试验以及以中国患者为研究对象的临床试验方案。

制定临床开发策略时的关注要点