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注册事务
您的注册事务专家
我们为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使泰格医药能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
2,900+
累计药品注册项目经验
900+
药品注册全球客户
全球注册事务服务
化学药品注册
中国 NMPA 创新药、仿药临床试验申请、上市申请、原辅包备案、BE 备案等。
美国 FDA 新药临床试验申请、仿药 ANDA 申请、原辅包 DMF 登记等。
欧盟 EMA 新药科学咨询会议、临床申请、仿药 ANDA 申请和原辅包 CEP、ASMF 申请。
世卫组织 WHO PQ 认证等
生物制品注册
NMPA 预防类和治疗类生物制品（抗体类、融合蛋白、重组蛋白、血液制品、重组生物制品、CGT 产品、治疗性疫苗等）的临床试验申请和上市申请。
FDA 生物制品的临床试验申请、ODD 申请、RPDD 申请；发展中国家 MRCT 申请等。
经验丰富的专家团队
近60人的资深注册专家团队，对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解。在 RA、PM 的协调下，可以实现信息的无缝衔接。
海外多国的申报经验
除中、美、欧以外，也拥有在哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、巴西、马来西亚、菲律宾、印尼、韩国、肯尼亚、南非、乌克兰等多国的 IND / MRCT 成功申报经验。
完善的 SOP 确保项目质量
- 药正通经验丰富的注册专家可从专业的注册法规和实操经验角度为申办方提供可行性建议，范围可从注册策略和项目管理，至资料审核和撰写，全过程均遵守统一的 SOP 规程
- 由具有丰富经验的项目总监进行内部监督把控，确保项目质量
- 大量进行中的项目使泰格医药能够实时掌握最新法规趋势，并从监管机构获得最新信息
- 在国产及进口创新药品的注册申报方面均有丰富经验