YAOZHENGTONG
上市后研究
上市后临床研究服务
我们致力于为有需求的客户提供高端上市后临床研究服务。
通过整合药正通的优质资源，在有效成本控制的前提下，根据客户需求，提供可以满足注册临床试验质量标准的上市后临床研究服务，同时将会特别关注合规风险，为客户产品的全生命周期临床研究提供全面保障。
我们的业务范围
- 新药上市后承诺
- 新药上市后安全性监测
- 支持药物研发与审评的真实世界研究
- 有高质量要求的的研究者发起的研究
- 基于真实世界数据的诊疗现状研究
我们的服务内容包括
项目管理
提供全面项目管理服务，保证项目进度质量，预算符合预期
中心启动准备
研究中心筛选、伦理、协议、遗传办批件申请
中心覆盖
SMV 及 SDR、研究产品管理、样本管理、安全性事件管理等
项目团队管理
协调资源调配、数据管理、统计分析、药政管理，医学监查等项目团队高效合作
供应商管理
对SMO、CRO、CMO、中心试验室、冷链、物流、保险等供应商进行全面管理
我们的优势
专注于 PMS 研究的专业团队
- 项目管理团队有丰富的临床项目管理经验和项目管理专业知识
- CRA 团队覆盖全国主要城市，执行集团统一的质量体系标准
- 团队可根据项目制定 SOP 或主数据 SOP 执行项目，满足各种客户所需
- 深刻理解 PMS 研究的价值和意义，熟悉 PMS 项目管理的特点和难点，能有针对性的完成申办者需求
多研究类型经验
- 研究类型：上市后研究/真实世界研究/登记研究/现状调研等
- 样本量：样本量 10000+、中心数 500+、研究周期长
- 疾病领域：肿瘤、呼吸科、心血管、糖尿病、血液等，多个疾病领域
- 优势项目：罕见病项目、婴幼儿项目、高质量高合规要求的项目
广泛的机构合作关系
- 值得信赖的广泛的机构合作关系，协助申办方快速选择确认中心
- 对各中心（含大量非 SOP 机构）的成熟熟悉，可有效缩短启动时长
- 丰富高效的合作经验，可保证 CEP 基地和中心的项目质量
- 协助医学团队在 PMS 中与临床专家进行学术沟通和互动
丰富的外企客户合作经验
- 熟悉不同外资客户的工作理念和合作风格
- 善于处理境内外多方关系，满足各方需求
- 具备与客户进行英文沟通的能力