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药·械·院剂CRO

国际多中心临床试验(MRCT)

覆盖五大洲的全球运营团队和当地临床资源,加速推进您的全球产品开发。

YAOZHENGTONG

国际多中心临床试验(MRCT)

国际化的赋能平台


随着医药创新趋于全球化,国际多中心临床试验 (Multi-regional Clinical Trial,MRCT) 已得到全球制药和医疗器械行业的广泛认可,并成为新产品注册临床试验数据的主要来源,用于多国的上市申请。药正通通过覆盖北美、南美、欧洲、非洲、亚太的数十个分支机构和 1,000 多名海外临床专业人员,实现了 “服务全球化 + 人才本地化” 的模式,打造了全球同步的赋能平台,快速启动并推进您的国际项目。


2021 年 2 月,药正通作为牵头临床 CRO 与康希诺生物及巴基斯坦当地的专家,以及墨西哥、俄罗斯、智利和阿根廷的临床专家合作,成功完成了首个由中国申办方启动,临床中心包含亚洲、欧洲和拉美等多个地区的全球多中心新冠疫苗三期临床研究。


50
覆盖全球 50 个国家和地区
18
MRCT 项目覆盖疾病领域
150+
累计执行过的 MRCT 项目

在 50 个国家和地区支持客户的国际研发项目

全球化项目管理团队

经验丰富的全球项目管理团队(Global Project Management, GPM),具备良好的跨部门、跨区域、跨职能的协调能力;

制定临床试验时间表、准备试验文件、组织团队并启动定期例会;

作为申办方第一联络人,与申办方确认工时、工作范围和参与方;

GPM团队作为申办方、临床监察、研究中心、质量控制、供应商、技术支持等各方的纽带,在项目全周期中提供

本地化的临床运营团队

临床运营团队覆盖世界五大洲,配备充足且经验丰富的当地PD/PM/CRA,并熟悉当地的临床政策和注册法规

内部专家与外部合作伙伴相结合,搭建全球服务网络,为全球监管路径和临床开发计划提供充分的早期咨询服务

在非洲、中东、亚太的30多个国家拥有战略合作CRO,快速协调各国资源

领先的跨国一体化服务能力

合规运营

全球一体化的SOP流程、全球一体化的预算管理,遵守ICH-GCP、本地GCP及所有其他适用法规

全球策略

拥有丰富NMPA、FDA、EMA经验的法规注册专家,提供符合多国申报要求的开发策略

集成服务

在中国建立了集成化的上下游服务中心,涵盖医学撰写、注册、数统、药物警戒、中心实验室、中心影像等

人才储备

团队中具有大量国际项目经验人才,并针对国际化制定了专门的人才储备及发展计划