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GMP 合规咨询
您的医药法规专业顾问
为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、日韩、WHO 等国家 / 地区 / 国际组织的 GMP 合规服务,包括新(改)建工厂(车间)从 URS、设计审核、GMP 体系建立、硬件建设的 GEP、验证指导与测试、培训、体系审计到通过国内 / 国际 GMP 认证的全程服务,确保客户符合相关目标市场的 GMP 法规要求。
27年
医药行业专业咨询经验
930+
全球 GMP 认证项目经验
1,580+
全球客户及合作伙伴
30+
欧、美、中专家顾问群
370+
验证咨询指导测试项目
值得信赖的法规咨询合作伙伴
我们与官方和权威机构的良性互动,把握行业法规最新动态,利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力,与客户信息共享,提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。
国际 GMP 符合认证
超过 150 个美国 FDA、欧盟、澳大利亚 TGA、WHO、PIC/S GMP 认证经验
中国 GMP 符合认证
支持中国和海外企业通过中国 GMP 检查,超过 550 次中国 GMP 认证经验
新/改建工厂/车间的 GMP 咨询
计划规划,图纸审核,URS 指导,GMP 质量体系建立等
验证测试
验证体系搭建/提升、验证文件审核/指导、验证测试实施指导、CSV 解决方案
专项服务
供应商审计,差距评估,第三方审计/模拟审计、研发实验室质量体系法规咨询等等
境内 MAH 服务
MAH 体系建立、运行指导、受托企业及供应商审计、生产许可证 B 证申请及迎检支持等
信息化业务
专注于制药 GMP 信息化业务,为制药企业提供全方位的信息化解决方案,包括 GMP 信息化系统咨询、实施、验证、培训、集成、维护与升级等服务