YAOZHENGTONG
医学撰写
优质、高效、合规的医学撰写服务
我们为国内外知名制药企业、创新药研发公司提供优质、高效、合规的医学撰写服务，已累积近千个临床项目方案设计和医学资料撰写经验。项目涉及肿瘤、呼吸、免疫、神经、血液、消化、骨伤等广泛的疾病领域，涵盖的产品包括创新药、生物类似药、仿制药和医疗器械。我们参与的临床研究方案设计项目紧跟时下新药研发热点，包括多个当下抗肿瘤领域的热点研究药物、新冠疫苗及新冠肺炎治疗药物。
我们的团队
医学撰写团队由临床医学、药学、生命科学等教育背景的高学历人才组成。其中 85% 拥有硕士、近 20% 博士学位。核心成员具备丰富的医学资料的撰写和翻译经验。
- I-IV 期药物和医疗器械临床试验方案 / BE 试验方案
- 新药 IND 和 NDA 申报资料、临床开发计划
- 临床方案附件文档撰写（如病例报告表、研究病历、知情同意书、研究者手册等）
- 支持临床专家的医学材料撰写（如更新治疗指南发展问卷等）
- 权威核心期刊文章发表
- 临床研究总结报告
贯穿临床研究全流程的医学撰写解决方案
我们的临床开发策略咨询团队和医学、药理学专家通力合作，助力多个 FDA、澳洲及其他监管机构 IND 递交方案撰写并获批，
支持了多个 MRCT III 期研究方案设计并获批和启动。
180+
创新药 IND 方案撰写
44
NDA 资料撰写品种数量
35
中美双报方案撰写
16
MRCT 资料撰写品种数量
贯穿临床研究全流程的医学撰写解决方案
我们的临床开发策略咨询团队和医学、药理学专家通力合作，助力多个 FDA、澳洲及其他监管机构 IND 递交方案撰写并获批，支持了多个 MRCT III 期研究方案设计并获批和启动。
我们的优势
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丰富的项目经验
超过20年的医学文件撰写经验，具有完善的模板、SOPs、丰富的项目实践
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专业的撰写水准
药正通资深的统计专家、数据专家、注册专家、临床药理专家、临床运营管理专家共同参与医学撰写项目
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广泛的全球资源
在全球50多个国家的拥有专业临床研究人员，可快速了解各国法规
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优质的医学撰写团队
药正通资深统计专家、数据专家、注册专家、临床药理专家、临床运营专家共同参与医学撰写
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完善的培训体系
确保MWs职业素养、能力与专业性不断提升