YAOZHENGTONG
细胞与基因疗法
药正通细胞与基因治疗(CGT)临床研究解决方案
近年来 CGT 显著发展,也对相关的研究、生产制造等各个环节提出了更高要求。面对复杂多变的临床研发需求和挑战,药正通 CGT 解决方案拥有行业内顶尖的 CGT 领域专业团队,团队项目经验丰富,覆盖各类细胞、基因、小核酸产品,包括不限于基因治疗、干细胞、CAR-T、Car-NK、TCR-T、TIL、红细胞等,其中 CGT 临床试验 100 余项,干细胞临床试验 20 余项,体细胞和基因疗法临床试验 60 余项,包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤、血友病、罕见疾病、自身免疫疾病等在内的 20 余个适应症和治疗领域。
在行业资源方面,药正通 CGT 解决方案拥有顶尖的专家团队,100+KOL 资源,200 多家专业 CGT 战略合作中心,以及多家合作 GCP 中心及科研机构,整合优势资源服务于 CGT 客户。
此外,依托于创新药一体化研发服务平台,药正通专业的 CGT 解决方案可提供从临床前超级细胞供体库筛选服务、CMC、药效模型探索、药理毒理、GLP 安评中心、注册、医学、运营、数统、PV、MM、SMO、CGT 特殊检测项目中心实验室等在内的一体化、专业化服务,并可根据需求,为研发机构提供定制化的、顾问式的项目立项策略规划等专业服务,以高效、优质的方式加速 CGT 产品临床开发和上市进程。
细胞与基因治疗临床研究
专注于 CGT 解决方案的资深专家和专职团队,提供从临床前超级细胞供体库筛选,到药效和毒理研究,到注册申报、临床试验的一体化服务,为 CGT 治疗领域提供顾问式项目立项策略规划和特异性专业支持。
CCT 临床开发策略制定和落地实施
根据品种特征制定开发策略
全新药物类型/全新作用机制/
存在进展更快的类似药/
评估临床开发价值和潜在优势
根据药物类型独特机制,目标适应症特点评估临床价值、市场定位和潜在的差异化优势
分析加速开发的可能性
制定有竞争力的差异化开发策略,评估加速批准、中外双报及国际多中心临床设计的可行性
风险的评估和应对
临床实验难度复杂性/
临床试验失败的可能性评估/
疗效不确切的可能性评估/
安全性证据不足的可能性评估/
聚焦前瞻性和时效性
根据最新的监管要求和竞品动态,及时调整临床开发策略和试验方案