YAOZHENGTONG
药品注册
我们为原料药、化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，主要包括创新药、仿制药临床试验申请、上市申请、原辅包备案等。我们从客户需求出发，协助解决注册申报中的问题，提供注册咨询、资料撰写、申报递交、补充申请等一系列涵盖整个药品生命周期的注册服务。
-
中美双报药正通拥有专业且经验丰富的药政事务团队，为全球客户提供化学小分子、多肽、寡核苷酸、ADC、生物大分子等药物的全流程注册服务；与药学开发团队密切配合提供实时法规技术支持，为全球创新药客户药物研发进程加速助力；丰富的注册资料撰写和中美申报经验，为客户全球申报策略落地保驾护航。查看介绍 -
法规咨询充分理解中、美、欧等全球药监部门对申报资料要求和创新药加速审批通道的异同，提供产品针对性的注册临床全球开发策略,根据创新药不同开发阶段的研发规律，提供针对性的CMC注册策略，指导药学开发计划确保注册合规性和研发效率查看介绍 -
申报解读在药品研发与注册过程中，与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的沟通至关重要。以下是关键要点：CDE 提供多种沟通渠道，包括沟通交流会议、一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件等。其中，沟通交流会议是解决重大问题的核心方式，需提前申请并明确议题；一般性技术问题可通过系统直接咨询，无需复杂附件。查看介绍
业务流程
法规依从及质量保证
熟悉国内、国际注册相关法规，实时关注各药品监管机构动态，了解最新的法律法规和指导原则。
平台优势
专业的资料撰写团队，具有丰富的CMC资料撰写经验，助力多个项目完成注册申报。
药正通各项业务可与注册服务无缝链接，方法开发与资料撰写同步进行，保证项目的快速推进。
注册团队人员具有10年以上的注册申报经验和质量研究经验。
我们的关注点
案例分析-实验&资料撰写&申报递交
1、根据客户需求设计完成质量研究； 2、根据注册法规和申报资料要求撰写全套注册申报资料； 3、根据注册申报要求整理资料并完成资料的递交，获得受理通知书。
