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2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

欧盟授权代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

在全球医疗器械法规协调过程中，关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。

欧盟于2016年6月发布新版医疗器械临床评价指南，即MEDDEV 2.7/1 revision 4 ，用于取代原第三版指南性文件。该指南只适用于93/42/EEC和90/ 385/EEC指令下的产品。

EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：

近年来,国际市场上频频发生医疗产品质量问题,这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失,也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。