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10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程会让你更好理解这几个词的意义。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审

CDE沟通,在药品研发与注册过程中，与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的沟通至关重要。以下是关键要点： 沟通渠道与方式 CDE 提供多种沟通渠道，包括沟通交流会议、一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件等。其中，沟通交流会议是解决重大问题的核心方式，需提前申请并明确议