团队交付客户首件性申报IND，NDA项目的申报资料撰写和提申报整工作
完成多项美国和欧洲DMF项目和ASMF项目的文件编制和成功申报
YAOZHENGTONG
中美双报
注册申报与法规
药正通拥有专业且经验丰富的药政事务团队，为全球客户提供化学小分子、多肽、寡核苷酸、ADC、生物大分子等药物的全流程注册服务；与客户开发团队紧密配合提供中美欧法规技术支持，为全球创新药客户药物研发进程加速助力；丰富的注册资料撰写和中美申报经验，为客户全球申报策略落地保驾护航。
服务能力
法规与策略支持
申报资料撰写
注册递交服务
现场核查
法规与策略支持
- 充分理解中、美欧等全球药监部门对申报资料要求和创新药加速审批通道的异同，提供产品针对性的注册临床开发策略
- 根据创新药不同开发阶段的研发规律，提供针对性的CMC注册策略，指导药学开发计划确保合规性和研发效率
申报文件撰写
- IND/NDA/CMC申报资料撰写、模块2/4/8的撰写、中国国家会议申请资料撰写、DMF/ASMF/CEP/MA申报资料撰写
- 临床期间药学补充申请和年度报告的撰写、上市后产品药学补充申请，备案申请和年度报告的撰写
现场核查支持
- 为GMP审核提供法规支持、申请核查资料准备、协助接待现场核查和飞检
注册申报执行
- 中国：临床试验申请，补充申请，上市申请，原辅包备案，突破性治疗申请，沟通交流会等
- 中报方整性检查服务：药品生产许可证，进口注册证延期文件，进口药品通关单一次性进口批件等
- 美国：临床试验申请、上市申请，DMF备案，INTERACT会议，Type B、C会议，孤儿药认证申请，突破性治疗申请，eQSU，DSUR递交，eCTD和发布
- 欧洲：CEP/MA申报等
- eCTD出版
项目经验
沟通渠道
完善灵活的沟通渠道建设，可对技术和法规问题进行高效沟通
药正通拥有自己的专家顾问团队，能够为客户提供适应症开发，法规事务，审计解答等多维度的专业沟通服务
团队成员
注册团队的核心成员拥有十多年的药品注册经验和优秀的项目管理经验
熟悉非临床、CMC、临床研究相关法规要求及药品申报流程，满足客户不同阶段申报策略需求