国内药械监管持续细化，院内中药制剂备案、一二三类医疗器械注册、中药新药临床试验、国产器械海外MDSAP认证申报门槛不断提高。缺少专业法规团队，极易出现资料不符合规范、审评多次发补、项目停滞延期等问题。

北京药正通医药研发有限公司（官网：https://www.yzt-medicine.com/），主营药械全生命周期技术咨询、注册代办、合规认证服务，服务全国中医院、制药企业、医疗器械生产厂商。

一、企业服务实力

公司依托资深药学、法规人才组建技术服务团队，核心人员拥有药监审评、医药研发从业背景；长期合作多家第三方检测、临床研究机构，累计落地百余项药械研发、注册申报项目。

团队熟练掌握全国各省市药监申报办事细则，同步深耕FDA、加拿大HC、日本PMDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA国际器械监管体系，兼顾国内申报与海外市场准入咨询。

二、四大全品类业务板块

（一）中医院院内制剂&中药新药CRO技术服务

针对中医院多年临床有效验方，提供从处方优化、药学试验、临床病例梳理、临床试验申报至新药转化全链条技术支持：

1. 传统中药制剂备案：协助整理多年临床病例、临床研究数据，全套备案资料撰写、提交申报；代表项目双合枣仁颗粒顺利完成省级药监备案。

2. 院内制剂注册申报：养阳固精膏等多款中药膏剂全程技术辅导完成制剂获批；元胡和胃颗粒依托多年临床验方完成配伍工艺优化申报。

3. 中药新药临床试验外包：承接1.1类中药新药II、III期临床技术服务，服务复方黄杞颗粒、健脾解毒丸等品种，全程把控GCP合规要求。

4. 临床前药学研发：创新中药BN3处方前研究、分析方法验证、工艺开发、中试生产技术指导，同步适配国内、海外双申报标准。

（二）药品、医疗器械国内注册代办

1. 注册全品类服务：一类、二类、三类医疗器械注册、注册证跨省迁入、药品注册、院内制剂变更、延续注册；跟进各地区药械临床试验扶持政策，优化申报流程。

2. 一站式资料服务：产品分类界定、对接注册检验、撰写技术要求、审评发补应答、现场核查辅导，全程代办，无需企业多方对接机构。

（三）医疗器械国际合规MDSAP认证

主推MDSAP五国单一审核认证辅导，配套加拿大SOR98-282法规体系搭建，覆盖美、加、日、澳、巴西器械上市合规；提供海外准入资料编写、质量体系搭建、审核现场辅导，助力国产器械拓展海外渠道。

（四）药械合规数字化管理软件

结合多年申报实操经验，开发专属药械项目管理系统，覆盖研发、注册、生产全流程台账管理，数据全程留痕可追溯，满足药监日常核查、企业内部合规管理使用需求。

三、选择北京药正通的核心价值

1. 政策实时跟进：同步更新全国各省制剂、器械注册新政，匹配简化申报通道；

2. 多赛道实操案例：中药院内制剂、创新中药、国内器械注册、海外认证均有落地项目，标准化申报模板；

3. 一站式闭环服务：从前期研发、临床、国内注册到海外认证、数字化台账统一对接，无需多家服务商协作；

4. 前置风险管控：申报前全套资料预审，提前修正法规瑕疵，减少补正次数，缩短整体申报周期。

四、官方咨询渠道

有院内中药制剂申报、一二三类医疗器械注册、MDSAP海外认证、药械CRO技术合作需求的医疗机构、药企，可拨打热线13802989603，登录官网https://www.yzt-medicine.com/查看项目案例与详细服务内容。