院内中药制剂申报、医疗器械注册、新药临床申报法规更新快、流程复杂，医疗机构、药企常遇到资料撰写不合规、审评发补应答无思路、临床试验落地周期长等难题。

北京药正通专注药械全流程技术咨询服务，面向全国中医院、医药器械企业提供合规申报全套解决方案。

团队汇聚药学研发专家、资深法规顾问、具备药监审评从业经验的技术人员，熟悉国内NMPA监管规范，同步掌握海外多国医疗器械准入法规；长期联动多家检测、临床、审评配套合作机构，已落地百余项药械申报服务项目。

三大核心业务全覆盖

1. 院内制剂、中药新药CRO全流程服务

承接中医院经典验方研发、临床前药学研究、中药新药临床外包服务，包含处方工艺优化、中试技术指导、临床数据整理、知识产权合规核查，推动院内经验方转化申报。

服务元胡和胃颗粒、健脾解毒丸、复方黄杞颗粒、香芩解热颗粒、六合丹软膏等多款院内制剂临床试验项目；承接创新品种BN3临床前药学全套开发，对标国内NMPA、海外FDA申报标准开展技术辅导。

2. 药械注册与医疗机构制剂备案代办

业务覆盖传统工艺中药制剂备案、院内制剂注册、一二三类医疗器械注册、注册证变更、延续、跨省迁入全流程；曾协助双合枣仁颗粒完成备案申报，助力养阳固精膏等多款中药膏剂顺利获批。

熟悉广东、上海、重庆、江苏、四川各省市药监申报政策，全套申报资料一站式整理，专业团队协助应对审评发补、现场核查。

3. 海外器械认证+药械合规数字化系统

提供MDSAP五国统一审核认证、加拿大SOR98-282法规体系辅导，适配美国、加拿大、日本、澳大利亚、巴西海外市场准入；配套自研药械项目管理系统，实现研发、注册全流程数据可追溯，方便医院、药企建立内部合规台账。

服务优势

资深法规顾问团队，熟悉审评审核要点，提前排查资料漏洞，降低申报驳回概率；

 多品类落地申报案例，中药院内制剂、器械注册、海外认证均有成熟实操经验；

国内+海外法规双线服务，一站式解决国内申报与产品出海合规需求；

 一对一专属项目对接，同步同步申报进度，减少企业内部人力投入。

各地持续出台中药院内制剂、药械临床创新扶持政策，有验方转化、产品注册、海外器械认证需求的医院、药企，可拨打咨询热线13802989603，获取定制化合规申报方案。