2026年8月，国家人工智能应用中试基地（医疗）在北京举办精准诊疗智能体应用推荐会，6款来自北京大学第一医院、北京同仁医院、北京安贞医院等顶级三甲医联体的AI专科智能体集中亮相，覆盖肾脏、眼科、心血管、儿科、神经、肝胆六大核心专科领域，且均已落地临床应用，标志着医疗AI正式从概念阶段走向规模化临床实践。

与此同时，国家药监局于2026年4月发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，推动人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。这一政策为医疗AI与药械行业的融合发展划定了合规框架，也为行业带来了新的发展机遇。

医疗AI的落地不仅改变了诊疗模式，也对药械企业的合规运营提出了更高要求。例如，AI辅助药物研发、AI驱动的临床试验设计等创新模式，需要企业在数据安全、算法合规、知识产权保护等方面做好充分准备；而AI辅助诊疗设备的上市注册，也需要符合国家药监局的相关技术标准和审评要求。此外，随着处方药网络零售新规的出台，明确禁止人工智能替代执业药师进行处方审核，这也要求药械企业在布局线上业务时，必须严格遵守合规要求，确保用药安全。

北京药正通作为专注于药械全生命周期CRO、注册、认证、合规化咨询等一站式服务的专业机构，拥有百余名员工、600余家服务客户、1000余个项目经验和100余家合作机构，核心团队由国内外资深药械行业研发人才、法规专家及前食药监行政部门审核人员组成，深耕药械研发和市场化服务。在医疗AI与药械行业融合的背景下，药正通可提供从AI辅助药物研发的合规咨询、AI诊疗设备的上市注册辅导，到药品全生命周期的数智化监管合规服务，助力药械企业把握医疗AI发展机遇，实现合规创新发展。

未来，随着医疗AI技术的不断成熟和监管政策的持续完善，药械行业将迎来更多创新发展机遇。北京药正通将继续发挥专业优势，为药械企业提供全方位的合规支持，推动医疗AI与药械行业的深度融合，助力行业高质量发展。