飞行检查作为药监部门不预先通知的突击检查，是压实药品质量主体责任的重要手段。2026年药品飞检持续保持高压态势，覆盖制药企业、中药院内制剂配制单位、CRO研发机构。很多企业硬件设施达标，却栽在文件记录、体系运行、变更管理等细节缺陷上，轻则限期整改，重则停产、取消制剂备案、行政处罚。本文梳理飞检曝光的高频违规问题，帮助药企与医疗机构制剂单位开展自查，规避合规风险。

一、资质与业务红线类

1. 超范围配制、无证生产制剂

医疗机构未取得制剂许可，擅自批量配制院内制剂；超出批准剂型、品种范围生产；传统工艺中药制剂未完成备案即投产使用 。

风险：属于严重违法，可直接没收产品并处罚。

2. 院内制剂违规对外流通销售

院内制剂仅限本医疗机构内部使用，严禁对外市场销售、跨院随意调剂。部分机构通过线上、合作渠道外流制剂，是近年飞检重点打击方向 。

3. 委托生产管理失控

委托配制未签订完备质量协议，未定期对受托方开展体系审核；受托企业发生场地、关键人员变更未及时更新备案资料，继续开展配制生产 。

二、物料、原辅料管理高频缺陷

1. 供应商审核流于形式

中药材、饮片、包材供应商仅留存资质复印件，缺少现场评估；网购原辅料未做供应商准入，进货查验记录不全，无检验报告留存 。

2. 物料储存养护不规范

阴凉、冷藏物料温湿度记录缺失、补记造假；中药材防虫防霉措施不到位；不同批次物料混放，标识不清。

3. 不合格物料处置流程缺失

过期、变质原辅料未隔离存放，无销毁、退回记录，存在回流生产风险。

三、厂房设施、洁净环境与设备缺陷

1. 洁净区环境不达标

洁净区压差梯度颠倒、压差表失效；缓冲间互锁装置损坏，不同洁净级别区域交叉污染风险高；高效过滤器未按期检漏验证。

2. 设备仪器校准存在盲区

天平、液相、灭菌设备等校准证书的量程范围，不能覆盖实际生产检验使用区间，校准形同虚设；设备使用、维护记录缺失。

3. 留样室管理不合规

成品留样、原辅料留样条件不满足储存要求；留样观察记录不完整，样品到期处置无闭环记录。

四、批记录、数据完整性

1. 批生产、批检验记录事后补记、预填写

生产记录、检验原始记录只写最终结果，缺失原始计算过程；不合格数据直接删除，只留存合格结果，属于数据完整性严重缺陷。

2. 电子数据管控不足

检验图谱、环境监测电子文件存放在个人U盘，审计追踪未开启；数据可以随意修改，无操作日志留存。

3. 偏差、变更管理形同虚设

生产出现工艺偏差不启动调查，没有CAPA整改闭环；工艺、设备、处方发生实际变更，不履行变更控制流程，直接生产。

五、工艺、质量放行与院内制剂特有问题

1. 实际生产工艺与注册/备案工艺不一致

实际投料、提取、浓缩工艺私自调整，与申报资料描述不符；传统中药制剂备案资料和现场配制行为两张皮，直接会被取消制剂备案资质 。

2. 质量放行权责不清

生产部门代替质量部门做成品放行；关键岗位一人兼任生产操作与质量复核，缺少独立QA审核。

3. 稳定性研究不充分

制剂有效期制定缺少完整稳定性试验数据支撑；标签说明书规格、功能主治表述不规范，与备案资料不一致 。

六、药物警戒、不良反应体系短板

1. 不良反应收集上报被动

仅等患者主动反馈，没有建立院内制剂不良反应主动收集渠道；发现不良反应未及时评估、上报。

2. 年度报告、备案变更漏报

院内制剂备案品种，未按要求提交年度报告；处方、工艺、配制场地发生变动，未及时完成备案变更。

七、企业自查落地建议

1. 定期开展内部模拟飞检，重点核查数据完整性、批记录、变更偏差CAPA闭环，这是近年检查的头号关注点。

2. 原辅料供应商重新梳理，完善准入、评估、物料验收全链条台账。

3. 洁净区、检验设备校准全面复核，确认校准范围覆盖实际使用工况。

4. 院内制剂单位重点核对：实际配制工艺是否和备案资料保持一致，严禁制剂对外销售流通。

八、药正通合规服务支持

面对日趋严格的飞行检查，很多药企、中医院制剂单位内部人员精力有限，容易忽略隐蔽的合规缺陷。

药正通拥有数百个药品、院内制剂项目实操经验，提供制剂备案申报、工艺资料梳理、GMP合规自查模拟飞检、偏差变更体系搭建、发补应对、年度合规辅导全链条服务。帮助企业提前排查风险，补齐体系短板，从容应对药监各类检查。