2026年医药行业迎来政策变革大年，新版《药品管理法实施条例》落地、多地院内制剂补贴政策出台、医疗器械UDI数字化追溯全面推行，中医药传承创新与药械合规监管双线并行，机遇与合规压力同步加码。
一方面，国家大力扶持医疗机构中药院内制剂发展，简化备案注册流程、放开医联体调剂权限、打通院内验方向创新新药转化通道，多地推出单品种十万级财政补助，院内制剂成为医院特色建设、科研增收的核心赛道；另一方面，药监审评标准持续收紧，2026年院内制剂申报整体通过率不足40%，大量医院、器械企业因临床数据缺失、技术资料不规范、质量体系不达标遭遇申报驳回、现场核查整改，拉长项目周期、抬高研发成本。
面对行业两极分化的现状，北京药正通深耕药械全生命周期服务十余年，汇聚前药监审评专家、资深药学研发、临床医学、医疗器械合规人才，打造覆盖药械CRO研发、院内制剂注册、医疗器械认证、全流程合规咨询、数字化药械管理软件的一站式服务体系，为全国中医院、综合医疗机构、医疗器械生产经营企业、医药研发机构扫清申报、研发、运营全链条合规障碍。
一、紧抓院内制剂政策风口，打通“验方-制剂-新药”完整转化链路
2026年多重政策红利叠加，临床多年的中医经验方迎来产业化黄金期，但多数医疗机构存在研发团队薄弱、申报流程不熟、工艺优化能力不足、临床资料梳理困难等短板，独自申报极易踩坑驳回。
依托百余项院内制剂落地实操经验，北京药正通形成标准化全流程服务：
1. 前期技术评估：针对中医验方开展处方优化、提取工艺改良、剂型筛选，出具完整药学研究方案；
2. 注册/备案全流程代办：全套申报资料撰写、注册检验对接、审评沟通、现场核查全程陪同，适配各地“优先审评绿色通道”政策，大幅压缩审批周期；
3. 临床研究支撑：回顾性病例整理、临床试验方案设计、数据统计分析，补齐审评核心临床证据链；
4. 新药转化孵化：依托完整CRO能力，将成熟院内制剂推进1.1类中药新药临床试验，打通上市转化通道。
截至目前，公司已落地上千个药械项目，成功助力养阳固精膏、元胡和胃颗粒、双合枣仁颗粒、香芩解热颗粒、复方黄杞颗粒等多款院内中药制剂完成备案、获批上市或进入临床试验阶段。其中双合枣仁颗粒成为当地备案制落地后首个获批院内制剂，多个项目成功享受地方中医药专项财政补助，为合作医疗机构打造特色专科品牌、拓宽营收渠道提供坚实支撑。
二、直击医疗器械注册合规痛点，一站式解决认证、体系、数字化追溯难题
2026年医疗器械监管进入精细化数字化时代，UDI全品类追溯强制落地、eRPS电子申报全面替代纸质材料、MDSAP国际认证门槛提升，九成器械企业申报失败源于临床评价缺失、技术文档逻辑矛盾、质量体系存在硬伤。
北京药正通器械合规业务覆盖一、二、三类医疗器械注册、生产/经营许可、MDSAP国际认证、质量体系搭建、UDI数字化落地辅导：
规避临床评价雷区：定制同品种比对/临床试验双路径方案，补齐真实世界研究数据，避免审评发补延长周期；
标准化技术文档撰写：统一规范产品技术要求、说明书、风险分析报告，消除文件前后矛盾问题；
现场核查前置辅导：提前排查洁净车间、批生产记录、设备校验等体系隐患，一次性通过药监核查；
数字化合规配套：自研药械全流程管理软件，实现生产、仓储、追溯、内审数据可追溯，适配金税四期、GMP数字化监管要求。
三、全链条CRO综合服务，覆盖药械临床前至上市全生命周期
区别于单一代办机构，北京药正通构建贯穿研发、注册、生产、运营的闭环服务生态：
药·械·院内制剂CRO：处方前研究、工艺开发、中试生产、分析方法验证、药理毒理、I/II/III期临床研究全流程承接，已完成BN3创新制剂等多项临床前药学开发项目；
药械注册认证：药品、医疗机构制剂、全品类医疗器械国内注册、国际出口认证一站式办理；
常态化合规咨询：院内制剂日常质控、医疗机构院感合规、汛期药械仓储风控、年度药监核查辅导、新政解读落地；
自研药械管理软件：十余年行业管理经验沉淀，搭建可追溯数字化管理系统，适配医院制剂室、器械生产企业全流程数字化管控需求。
四、专业团队与服务实力，构筑药械合规核心壁垒
北京药正通现有百余名专业员工，联动12家行业权威合作机构，累计服务720余家医疗机构与医药器械企业，项目落地覆盖全国多省市。核心团队由资深药学研发工程师、一线临床医师、前食药监审评人员组成，深度吃透NMPA、FDA国内外法规政策，精准把握每年审评尺度更新，提前预判政策变动风险，为客户规避数百万级整改、延期损失。
在行业普遍存在“申报周期长、驳回率高、研发成本高、专业人才短缺”的行业困境下，北京药正通坚持前置规划、源头避坑、全程跟进的服务理念，摒弃“先建设、后整改”的传统模式，项目初期介入方案设计，从根源降低返工、空耗成本。
五、立足产业长远发展，共建药械合规生态集群
当下中医药创新、医疗器械国产替代、数字化医药监管已成不可逆行业趋势，单打独斗式研发、申报模式已难以适配严苛监管要求。
北京药正通以一站式合规技术服务为纽带，搭建药企、医院、研发机构、监管咨询专家互通的药械生态集群，与合作伙伴共融共享行业资源、政策信息、研发技术，共同推动院内中药制剂传承创新、医疗器械产业高质量规范化发展。
无论您是中医院筹备特色院内制剂、器械企业推进新品注册，还是医药机构需要常态化合规运维，北京药正通均可提供一对一定制化技术解决方案，让药械注册申报更规范、研发落地更高效、长期经营更安全。
全国服务热线：138 0298 9603