医疗机构制剂作为临床刚需的“独家好药”，是传承中医药特色、填补市场空白的重要载体。但在实际申报过程中，从政策解读到临床证据，从工艺标准到知识产权，每一个环节都暗藏“卡点”。北京药正通医药研发有限公司结合600+客户服务经验，从政策要求、实操难点、解决方案三个维度，为医疗机构拆解院内制剂申报的核心痛点。

一、政策门槛：新旧法规衔接下的“合规挑战”

2026年新修订的《药品管理法实施条例》明确，仅应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，其他制剂仍需审评审批。但在实际操作中，医疗机构常面临三大政策卡点：

1. 资质要求不清晰：很多中小医院未取得《医疗机构制剂许可证》，或制剂室硬件设施达不到GMP标准，改造投入动辄数百万元，难以承担。根据政策，无资质机构可委托符合条件的药品生产企业或制剂室配制，但委托流程、质量责任划分仍需专业指导。

2. 备案与审批边界模糊：传统工艺制剂可免报药效学、毒理试验资料，但“传统工艺”的界定、5年以上使用历史的证明材料要求，各地执行标准不一。例如黑龙江省明确处方使用满5年可免报部分资料，但部分省份仍要求提供完整研究数据。

3. 调剂使用限制严格：院内制剂原则上不得跨机构调剂，仅在灾情、疫情等特殊情况经省级以上药监部门批准后方可使用，这限制了特色制剂的临床价值发挥。

二、实操难点：临床证据与工艺标准的“双重困境”

院内制剂申报的核心难点，在于“临床经验”向“合规证据”的转化，以及“传统工艺”向“标准化生产”的升级：

1. 临床证据链缺失：多数院内制剂的临床数据以“自用”为导向，缺乏规范的随机对照试验（RCT）证据。例如部分调理脾胃的制剂，仅简单记录“适用消化不良”，无明确适应症界定、合并用药记录和不良反应监测数据，无法满足注册申报要求。

2. 工艺标准不统一：传统汤剂、膏剂等剂型，改剂型后有效成分保留率下降，直接影响临床试验结果。同时，制剂室硬件陈旧，难以实现洁净级别、生产流程的标准化，导致质量不稳定。

3. 知识产权归属争议：部分制剂因研发人员公开核心处方、国有资产转让定价不明确，导致转化时面临“国有资产流失”质疑，审批流程层层受阻。例如某地级市中医院的小儿多动症制剂，因定价争议搁置5年才得以推进。

三、药正通解决方案：全流程破解申报痛点

北京药正通凭借核心团队的法规经验和600+项目服务能力，形成了“政策解读-证据完善-工艺优化-申报辅导”的全链条服务体系：

1. 政策精准解读：针对不同省份的监管要求，制定个性化申报方案。例如为某医院的传统工艺制剂，梳理5年以上使用历史的证明材料，成功实现备案申报，缩短周期6个月。

2. 临床证据重构：通过回顾性病例分析、真实世界研究等方式，补充完善临床数据。例如助力“元胡和胃颗粒”申报时，收集100余例病例开展分析，明确肝胃气滞型胃痛的适应症，顺利通过审评。

3. 工艺标准化升级：引入“三联优化”配伍技术，解决传统剂型改型后的有效成分保留问题。例如“双合枣仁颗粒”通过工艺优化，实现了从汤剂到颗粒剂的稳定转化，成为备案制下首个获批的制剂批件。

4. 知识产权合规辅导：协助医院明确制剂知识产权归属，制定合理的转化定价方案，避免国有资产流失风险。例如为“玉蚕颗粒”从院内制剂到1.1类创新药的转化，提供全流程合规指导，最终成功实现产业化。

四、成功案例：从“临床经验”到“合规制剂”的跨越

双合枣仁颗粒：2022年启动研发，药正通协助完成前期论证、药学实验和申报资料准备，2025年9月获得省药监局批准，成为该院2016年以来首个备案制院内制剂。

元胡和胃颗粒：源于8年临床经验方，通过100余例病例分析和工艺优化，获批用于肝胃气滞型胃痛、腹胀、反酸的治疗。

香芩解热颗粒：协助完成II/III期临床试验设计，成功获批临床试验，为后续转化奠定基础。

院内制剂申报不是“简单填表”，而是对医疗机构研发能力、合规意识的综合考验。北京药正通将持续深耕药械全生命周期服务，帮助医疗机构突破政策、技术、流程的多重障碍，让更多“独家好药”走出医院，惠及更多患者。