医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案

办理条件 / Conditions

符合以下全部条件的单位可以提出申请：

1、符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，不直接参与医疗器械销售的企业。

政府官方原文链接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072095001

申请材料清单 / List of application materials

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

2、营业执照（可通过系统自动获取）

3、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证

4、组织机构与部门设置说明

5、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

6、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明

7、互联网药品信息服务资格证

8、医疗器械网络交易服务质量管理制度文件

9、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

服务流程与时间

政务网服务承诺 / Special link basis

名称	说明	时限
受理	符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，不直接参与医疗器械销售的企业。	1(工作日)
审查	申请材料完整清晰，加盖公章；申报材料符合要求。	0(工作日)
决定	申请材料完整清晰，加盖公章；审查意见明确。	0(工作日)
制证	制证完成后系统自动推送。	10(工作日)
法定办结时限	自受理之日起，1个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。	1(工作日)
承诺办结时限	自受理之日起，1个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。	1(工作日）

办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械网络销售监督管理办法》依据文号：2018年国家食品药品监督管理总局令第38号第十六条、第十八条第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表...... 第十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案......

药政通相关服务 / Yaozhengtong related services

●网络交易服务第三方平台资料准备

●互联网药品信息服务资格证

●互联网交易服务第三方平台

●网络交易服务质量管理制度文件

●申报资料整理及上报

●电信业务经营许可证

●网络交易服务第三方平台备案进度跟踪

结果样本 / Results the sample

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